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안녕하세요. 의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다. 의료기기 허가인증을 준비하면서 사용적합성 문서를 어떻게 작성해야 하는지 묻는 문의를 많이 받고 있습니다. 사용적합성은 단순히 제품의 사용 편의성을 설명하는 문서가 아닙니다. 사용자가 기기를 잘못 다루었을 때 발생할 수 있는 위험을 사전에 분석하고, 그 과정과 결과를 문서로 남기는 절차입니다. 식품의약품안전처는 2015년부터 의료기기 허가인증 과정에 사용적합성 평가를 필수로 적용하기 시작하였고, 현재는 의료기기 … 더 읽기

안녕하세요. 의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다. 의료기기 품목갱신 신청 기간이 본격화되면서 “직접 처리하면 비용이 얼마나 드는지”, “대행을 맡기면 어떤 부분에서 차이가 나는지”를 문의하시는 분들이 많아지고 있습니다. 오늘은 품목갱신에 드는 비용의 구조와, 직접 신청과 대행 의뢰 사이에서 실질적으로 어떤 차이가 발생하는지를 중심으로 설명드리겠습니다. 의료기기 품목갱신은 의료기기법 제22조의2에 따라 허가, 인증, 신고 품목 모두를 대상으로 하며, 유효기간 만료일 … 더 읽기

안녕하세요. 의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다.   GMP 적합인정 심사를 준비하는 업체 중 상당수가 품목군 번호를 확인하는 단계를 지나치게 빠르게 처리하거나, 제품의 등급과 중분류 코드만 보고 번호를 추정하는 방식으로 신청서를 작성합니다. 그러나 GMP 심사는 개별 품목이 아닌 품목군 단위로 범위가 설정되는 구조이기 때문에, 이 단계에서 번호 하나가 어긋나면 이후 모든 준비 작업이 잘못된 기준 위에 쌓이게 … 더 읽기

초등학생 학교폭력, 법원은 어떻게 보고 있을까요? 2026년 들어 초등학생 관련 학교폭력 사건 세 건이 각각 서울, 인천, 창원 법원에서 다루어졌고, 세 곳 모두 학교폭력예방법상 학교폭력으로 보기 어렵다는 결론을 내놓았습니다. 판결에서 공통적으로 등장한 기준은 행위 자체보다 당사자의 나이와 발달 수준, 사건이 벌어진 맥락, 심의위원회 절차가 적절했는지 여부였습니다. 1학년 학생 간 갈등은 학교와 보호자의 지도로 교정해야 할 … 더 읽기