안녕하세요. 의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다.
GMP 적합인정 심사를 준비하는 업체 중 상당수가 품목군 번호를 확인하는 단계를 지나치게 빠르게 처리하거나, 제품의 등급과 중분류 코드만 보고 번호를 추정하는 방식으로 신청서를 작성합니다. 그러나 GMP 심사는 개별 품목이 아닌 품목군 단위로 범위가 설정되는 구조이기 때문에, 이 단계에서 번호 하나가 어긋나면 이후 모든 준비 작업이 잘못된 기준 위에 쌓이게 됩니다. 이 글에서는 품목군 번호가 GMP 심사 전체 구조에서 어떤 역할을 하는지, 그리고 이를 정확히 파악하는 방법이 무엇인지를 실무 관점에서 설명해 드립니다.
GMP 적합인정에서 품목군이란 무엇인가
「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)은 별표 3에서 의료기기를 품목군 단위로 구분하고 있습니다. 이 별표는 같은 기준 제4조, 제6조, 제7조와 연계되어 있으며, 의료기기의 중분류 코드를 기반으로 총 62개 품목군을 정의하고 있습니다. 번호 체계상 63번과 64번은 삭제되어 현재 사용되지 않으며, 실질적인 품목군 번호는 1번에서 62번까지입니다.
품목군은 성격이 유사한 의료기기 종류들을 하나의 행정 단위로 묶은 것입니다. 진료용 일반장비, 수술용 장치, 레이저수술용 장치, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치, 체외진단용 의료기기, 이식형 기기, 치과용 재료 및 장비, 외과용품, 창상피복재, 유헬스케어 의료기기 등 폭넓은 범위를 포함하고 있습니다. 업체가 취급하는 제품이 이 중 어느 품목군에 속하는지를 먼저 확인한 다음, 그 품목군을 기준으로 GMP 심사 범위와 절차서 구성 체계를 설계하여야 합니다.
등급이 같아도 품목군이 달라질 수 있다
실무에서 자주 발생하는 착오 중 하나는 중분류 코드가 동일하면 품목군도 같다고 전제하는 것입니다. 그러나 별표 3은 동일한 중분류 코드를 가진 제품이라도 등급에 따라 서로 다른 품목군으로 분류하는 경우를 명시하고 있습니다.
대표적인 사례로, 내장기능 대용기(코드 A09000)는 1등급 및 2등급 제품이 품목군 6번에 해당하고, 3등급 및 4등급 제품은 품목군 7번으로 분리됩니다. 유헬스케어 의료기기(코드 A90000) 역시 등급에 따라 품목군 61번과 62번으로 나뉩니다. 두 경우 모두 코드는 동일하지만 품목군 번호가 다르므로, 코드 하나만 보고 품목군을 결정하는 방식은 오류를 유발합니다. 반드시 코드와 등급을 동시에 대조하여야 하며, 별표 3 원문을 직접 확인하는 것이 가장 정확한 방법입니다.
GMP 적합인정 신청 전 품목군 번호 확인 과정에서 불확실한 부분이 있다면, 전문가와 함께 확인하시는 것을 권장합니다. 승무행정사는 품목군 분류 검토부터 심사 범위 설정까지 함께 진행해 드리고 있습니다.
품목군이 심사 범위와 이후 신고에 미치는 영향
GMP 적합인정을 받으면 인정서에 해당 품목군 번호가 기재됩니다. 이 번호가 이후 품목 신고 및 인증 절차와 어떻게 연결되는지를 이해하는 것이 중요합니다.
동일한 품목군 범위 안에서 신제품을 추가하거나 품목 신고를 진행하는 경우, 이미 취득한 GMP 적합인정 범위가 그대로 적용됩니다. 그러나 취급 제품이 서로 다른 품목군에 걸쳐 있는 경우에는 각 품목군에 대한 심사를 별도로 받아야 합니다. 예를 들어 수술용 장치와 체외진단용 의료기기를 함께 수입하는 업체라면 두 품목군에 대한 심사 준비를 각각 진행하여야 하며, 품목군마다 절차서 구성 기준과 시설 요건이 다를 수 있습니다.
이러한 구조는 사업 확장 시에도 중요한 기준이 됩니다. 신규 제품군이 기존 적합인정 범위 안에 포함되는지 여부에 따라 추가 심사 여부가 결정되기 때문에, GMP 적합인정을 처음 취득할 때부터 향후 취급 예정 품목을 함께 고려하여 품목군 범위를 설계하는 것이 비용과 시간 측면에서 유리합니다.
품목군 특성에 따라 달라지는 절차서 구성 항목
품목군이 결정되면, 그 품목군의 특성에 따라 준비해야 하는 절차서 항목과 요구 수준이 달라집니다. 이 부분은 절차서 초안 작성 단계에서부터 반영되어야 하며, 심사 단계에서 보완 요청을 받으면 일정 전체가 지연될 수 있습니다.
멸균 처리가 이루어지는 제품이 포함된 품목군의 경우, 멸균 밸리데이션 절차서와 멸균제품관리대장이 별도 문서로 요구됩니다. 멸균관리절차서에 기재된 멸균 조건은 밸리데이션 결과와 반드시 일치하여야 하며, 조건 또는 설비에 변경이 발생하면 즉시 리밸리데이션을 수행하고, 그 외에는 연 1회 실시하는 것이 원칙입니다.
소프트웨어가 탑재된 의료기기의 경우에는 IEC 62304 기준에 따른 소프트웨어 위험도 분류 및 밸리데이션 문서가 요구됩니다. 위험도는 환자 안전에 미치는 영향에 따라 세 단계로 구분되며, 등급에 따라 밸리데이션 범위와 리밸리데이션 조건이 다르게 적용됩니다. 소프트웨어 관련 문서에는 유지보수 문제해결 프로세스가 포함되어야 하므로, 절차서 목차 설계 단계에서 이 항목이 누락되지 않도록 확인이 필요합니다.
이식형 의료기기나 생명유지 장치처럼 고위험 품목군에 해당하는 경우에는 위험관리절차서, 공급업체 위험 기반 평가, 구매관리 기록 등에 요구되는 수준이 상대적으로 높습니다. 반면 부목이나 외과용품 등 상대적으로 단순한 물리적 기기에 해당하는 품목군은 절차서 구성 자체가 간소화될 수 있으나, 그렇다고 기록 관리 의무가 면제되는 것은 아닙니다.
정기심사에서도 품목군 범위는 동일하게 적용된다
GMP 적합인정은 최초심사 이후 통상 3년 주기로 정기심사를 받아야 합니다. 정기심사 역시 최초심사에서 인정된 품목군 범위를 기준으로 진행되며, 그간의 운영 기록 전반이 점검 대상이 됩니다. 제조기록물, 시험검사 성적서, 내부감사 결과보고서, 시정 및 예방 조치 기록, 경영검토 회의록, 교육훈련 기록이 실제 운영 내용과 일치하는지를 확인하는 것이 심사의 핵심입니다.
정기심사에서 추가로 확인되는 사항 중 하나는 자격 유지 요건입니다. 시험검사원, 내부감사원 등 절차서에 명시된 각 자격에 대해 연 1회 이상 보수교육이 실시되었고 그 기록이 문서로 보관되어 있어야 합니다. 이 요건은 최초심사 때는 기록 자체가 없어도 자격 취득 증빙으로 대체할 수 있는 경우가 있으나, 정기심사에서는 3년 치 운영 이력이 확인되므로 보수교육 누락 여부가 명확히 드러납니다. 연간 일정 계획 단계에서 보수교육 시기를 미리 설정해 두어야 정기심사 대응에서 불필요한 보완 요청을 받지 않습니다.
품목군 오류가 실제로 미치는 결과
품목군을 잘못 설정한 채로 GMP 심사를 신청하면 어떤 일이 발생하는지를 실무 관점에서 정리합니다.
첫째, 심사 신청서 자체에서 오류가 발견되면 서류 보완 요청이 반복되며 심사 일정이 지연됩니다. 특히 등급에 따라 품목군 번호가 분리되는 경우를 간과하고 신청한 경우, 심사가 시작된 이후에도 품목군 불일치가 확인되어 심사 범위 전체를 재설정해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.
둘째, GMP 적합인정을 취득한 이후에도 취급 제품과 인정서의 품목군 번호 사이에 불일치가 있는 상태에서 제조 또는 수입이 이루어진 경우에는 「의료기기법」에 따른 행정처분 사유가 될 수 있습니다. 이러한 상황은 적합인정 취득 후 신제품을 추가하는 과정에서 품목군 범위를 재확인하지 않았을 때 발생하는 경우가 많습니다.
셋째, 품목군을 잘못 파악한 상태에서 절차서 전체를 작성하면, 해당 품목군에 요구되는 항목이 처음부터 누락된 문서 체계가 만들어집니다. 이를 심사 직전에 발견하면 절차서 전면 수정이 불가피하며, 그 과정에서 기록물과의 일치성 문제까지 함께 발생합니다.
의료기기 인허가 및 ISO 13485 컨설팅 분야에서 최고의 실력을 보유한 승무행정사는 품목군 확인 단계부터 GMP 심사 완료까지 전 과정을 함께 검토하고 있습니다. 취급 제품의 품목군 범위 설정이나 현재 보유하신 GMP 적합인정 범위의 적정성에 대해 확인이 필요하시다면, 무료 상담을 통해 먼저 점검해 보시기 바랍니다.
GMP 준비에서 품목군은 시작점이자 전체 심사 구조를 결정하는 기준입니다. 이 부분이 정확하게 설정되어 있어야 이후 절차서 작성, 기록물 관리, 심사 대응 모두가 올바른 방향으로 이어집니다.
승무는 정직합니다. 최고의 행정법률 서비스를 제공합니다.
