안녕하세요. 의료기기 컨설팅 전문 승무행정사입니다.
의료기기 허가인증을 준비하면서 사용적합성 문서를 어떻게 작성해야 하는지 묻는 문의를 많이 받고 있습니다. 사용적합성은 단순히 제품의 사용 편의성을 설명하는 문서가 아닙니다. 사용자가 기기를 잘못 다루었을 때 발생할 수 있는 위험을 사전에 분석하고, 그 과정과 결과를 문서로 남기는 절차입니다. 식품의약품안전처는 2015년부터 의료기기 허가인증 과정에 사용적합성 평가를 필수로 적용하기 시작하였고, 현재는 의료기기 등급에 따라 요구 수준이 다르게 운영되고 있습니다.
의료기기 사용적합성 문서는 크게 두 가지로 구성됩니다. 사용적합성 엔지니어링 계획서와 사용적합성 엔지니어링 보고서입니다. 계획서에서는 사용적합성 평가를 어떤 순서와 방법으로 수행할지 미리 정합니다. 보고서에서는 그 계획에 따라 실제로 수행한 내용과 분석 결과를 기록합니다. 이 두 문서가 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020의 요구사항에 맞게 작성되어야 허가인증 심사 과정에서 문제가 생기지 않습니다.
IEC 62366-1에서 정하는 사용적합성 엔지니어링 절차는 사용자 분석, 사용자 인터페이스 특성 파악, 위해요인 및 위해상황 분석, 사용적합성 명세서 작성, 형성평가, 총괄평가 등의 단계로 이루어져 있습니다. 이 단계들은 서로 연결되어 있기 때문에 앞 단계에서 누락된 내용이 있으면 뒤 단계의 분석도 이어지지 않습니다. 사용적합성 문서는 위험관리 문서와도 연결됩니다. 사용자가 기기를 잘못 사용하는 경우를 ISO 14971 기반의 위험관리 프로세스 안에서 함께 다루어야 하기 때문입니다. 이번에 사용적합성 계획서와 보고서를 검토하면서, 실무에서 자주 발생하는 세 가지 문제를 확인하고 보완하였습니다.
## 참조규격 누락은 문서 전체에 영향을 줍니다
사용적합성 문서를 처음 작성할 때 가장 먼저 놓치기 쉬운 부분이 참조규격 목록입니다. IEC 62366-1은 사용적합성 엔지니어링에 관한 기본 국제표준이고, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020은 이 요구사항을 전기의료기기 안전기준인 IEC 60601-1과 연결하는 보조표준입니다.
전기의료기기 허가를 받으려면 IEC 60601-1 전기기계안전 공통시험을 통과해야 합니다. 이 과정에서 IEC 60601-1-6은 사용적합성 관련 요구사항을 IEC 60601-1 체계 안에 포함시키는 역할을 합니다. 따라서 전기의료기기의 사용적합성 계획서와 보고서에는 IEC 60601-1-6이 참조규격으로 반드시 포함되어야 합니다.
실제로 사용적합성 문서를 검토하다 보면 IEC 62366-1만 참조규격으로 기재하고 IEC 60601-1-6은 빠져 있는 경우가 있습니다. 이 경우 사용적합성 문서와 전기기계안전 시험 문서 사이의 연결이 끊기게 되어, 심사 과정에서 보완 요청이 발생할 수 있습니다. 참조규격 표는 계획서와 보고서 양쪽에 동일하게 반영되어야 합니다.
## Step 2에서 확인해야 하는 체크리스트가 있습니다
IEC 62366-1의 Step 2는 사용자 인터페이스의 특성을 파악하는 단계입니다. 이 단계에서는 ISO TR 24971 부속서 A의 A.2.31부터 A.2.35까지의 항목을 함께 검토해야 합니다.
A.2.31부터 A.2.35는 안전성과 관련된 사용자 인터페이스 특성을 다루는 질문 목록입니다. 조작부의 물리적 위치와 배치, 표시 정보의 가독성과 명확성, 경보 기능의 종류와 구분 방식, 소프트웨어 화면의 인터페이스 특성, 그리고 사용자 교육이 별도로 필요한지 여부 등이 포함됩니다.
이 항목들은 단순한 참고 자료가 아닙니다. 허가인증 심사에서 사용자 인터페이스의 안전성 분석이 제대로 이루어졌는지 확인하는 근거 자료로 활용됩니다. 각 항목에 대해 해당 여부를 명시하고, 해당하는 경우에는 어떤 내용인지 구체적으로 기재해야 합니다. 해당하지 않는 항목이 있다면 그 이유도 간략하게 적어두어야 합니다.
이 체크리스트가 보고서의 Step 2 항목에 포함되어 있지 않으면 사용자 인터페이스 안전성 분석이 누락된 것으로 볼 수 있습니다. 실제로 많은 사용적합성 보고서를 검토해보면 이 부분이 아예 없거나 일부만 작성된 경우가 많습니다. IEC 62366-1 5.2절은 사용자 인터페이스 특성 파악을 요구하면서 ISO TR 24971 A.2.31~A.2.35를 직접 참조하고 있으므로, 이 항목들은 빠질 수 없는 내용입니다.
## 위해요인 분석 표의 구조가 중요합니다
사용적합성 보고서에서 위해요인을 분석하는 단계는 Step 3입니다. IEC 62366-1 5.3절은 이 단계에서 세 가지 개념을 별도로 고려하도록 요구합니다.
첫 번째는 알려져 있거나 예측 가능한 사용오류를 파악하는 것입니다. 두 번째는 각 사용오류로 인해 발생할 수 있는 위해요인을 특정하는 것입니다. 세 번째는 위해요인이 실제 위해로 이어지는 위해상황을 분석하는 것입니다. 이 세 가지는 서로 다른 개념이기 때문에 하나의 열에 혼재하여 기재해서는 안 됩니다.
사용오류는 사용자가 기기를 의도하지 않게 잘못 조작하거나, 올바른 사용 방법을 따르지 못하는 상황입니다. 위해요인은 그로 인해 에너지나 물질이 안전한 범위를 벗어난 상태를 말합니다. IEC 62366-1 부속서 B에서는 위해요인을 기계적, 전기적, 열적, 방사선, 화학적, 생물학적 등으로 분류하고 있으며, 위해요인 열에는 이 분류에 따른 용어를 사용해야 합니다. 위해상황은 위해요인이 사람이나 환경에 영향을 미칠 수 있는 상황이고, 위해는 그로 인한 실제 신체 손상이나 건강 상태 악화입니다.
따라서 위해요인 분석 표는 사용오류, 위해요인, 위해상황, 위해의 4단계 구조로 작성되어야 합니다. 예를 들어 “출력 조절 버튼을 두 번 눌러 설정값을 초과시키는 조작 실수”는 사용오류에 해당합니다. 이로 인한 과도한 에너지 출력은 전기적 위해요인이고, 환자가 설정값 이상의 자극에 노출되는 상황이 위해상황이며, 조직 손상이나 화상이 위해에 해당합니다.
이 구조가 잘못 작성되면 위험관리 보고서와의 연결도 흐트러지게 됩니다. 사용오류 항목이 위해요인 열에 들어가 있는 경우, 이후 단계의 위험 추정과 평가 결과도 전부 다시 검토해야 합니다.
## 의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사는
사용적합성 문서는 작성해야 하는 내용이 IEC 62366-1, IEC 60601-1-6, ISO TR 24971 등 여러 규격에 분산되어 있습니다. 어느 한 규격만 보고 작성하면 다른 규격에서 요구하는 항목을 놓치기 쉽습니다. 각 문서가 어떤 규격의 어느 조항을 근거로 작성되었는지 확인하면서 작성해야 문서 전체의 논리가 이어집니다.
특히 참조규격 누락, Step 2 체크리스트 항목의 미포함, 위해요인 분석 표의 구조 오류는 사용적합성 문서에서 가장 자주 발생하는 문제입니다. 이 세 가지를 먼저 점검하는 것만으로도 문서의 완성도가 달라집니다.
사용적합성 문서는 허가인증을 받기 위한 서류 작업에 그치지 않습니다. 기기를 사용하는 환자와 의료진이 안전하게 사용할 수 있는지를 사전에 검토하고 기록하는 절차입니다. 규격이 요구하는 항목을 빠짐없이 포함하고, 각 분석 결과가 문서 안에서 단계별로 연결되어야 합니다. 계획서에서 정한 방법대로 보고서가 작성되었는지, 보고서의 결론이 위험관리 보고서와 일관성을 유지하는지도 함께 확인해야 합니다.
의료기기 인허가 컨설팅 전문 사무소 승무행정사는 사용적합성 계획서 및 보고서 작성과 검토를 진행하고 있습니다. 허가인증 준비 과정에서 사용적합성 문서 작성에 어려움이 있거나, 작성된 문서를 다시 점검하고 싶으시면 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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