식약처 1등급 의료기기 일반감시 준비사항 (의료기기 전문 승무행정사)
안녕하세요. 의료기기 인허가 및 ISO 13485 컨설팅 분야에서 최고의 실력을 보유한 승무행정사입니다. 1등급 의료기기 제조업체나 수입업체를 운영하는 분들로부터 식약처에서 공문이 왔는데 어떻게 해야 하느냐는 문의를 자주 받습니다. 공문에는 조사 유형이 명시되어 있지만, 처음 받아보는 경우 일반감시와 특별감시의 차이를 알지 못한 채 같은 방식으로 대응하는 경우가 많습니다. 이 글에서는 두 조사의 차이를 실무 관점에서 설명하고, 각각 … 더 읽기
